马上过年了,大家都在绞尽脑汁让自己回家的时候状态更好,人看起来更美,医美行业这段时间也是各种活动层出不穷,又是一大医美消费高峰期啊!
大部分人基本都是在年前短时间变美的,所以选择做轻医美项目的比较多,其中激光类的项目更是很受欢迎。在这里要提醒打击,急着变美但是也不要蒙蔽了双眼,对激光仪器多留个心眼子!
医美越来越火之后,各种黑心商家不断,很多激光仪器未获我国医疗器械注册,进口丧失使用功能的旧医疗器械,插头不符合我国标准要求,进口医疗器械无中文说明书等问题。
1、属于激光治疗设备、强脉冲光治疗设备等医疗器械类别的医用美容设备,一般为二类或三类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》规定,应当取得我国《医疗器械注册证》,未获注册的医疗器械如用于人体诊断治疗,其质量安全无法得到保证,风险极大,严重性可想而知。
2、我国禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
例如,与医用美容设备配套使用的手柄会直接与皮肤接触,若进口的旧品已丧失使用功能,不仅无法保障正常使用,甚至可能存在灼伤皮肤、传播疾病的风险,禁止进口。
3、医用电气设备应当符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》等系列强制性标准要求。
在海关检验过程中,插头为非标准型式的问题较为常见,不能直接连接我国电网,可能存在电气安全隐患。
4、部分激光/强脉冲光医用美容设备既无中文说明书又无中文标签,不符合《医疗器械监督管理条例》第五十七条“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。”要求,无法为使用者提供正确信息及指导,易造成不正确使用的风险。
所以说在做激光类医美项目的时候,要留心一下医美设备是否合规,如果激光无法提供《医疗器械注册证》的激光/强脉冲光治疗设备,就马上走人。
对存疑设备可进一步查看其生产日期是否在《医疗器械注册证》有效期内,还可查看设备相关检测报告等,做到明明白白、清清楚楚,不盲目跟风,为自己的美丽负责。
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