医美视界据北京商报消息 隆胸成为最受消费者欢迎的整形项目之一，未来隆胸手术将拥有更大市场份额。不过，上海威宁整形制品有限公司(以下简称“上海威宁整形”)生产的硅凝胶乳房植入体登上黑榜揭开庞大的隆胸市场风险。颜值经济让医疗美容市场迅速扩张，不少女性选择隆胸提升魅力。然而，植入性整形材料不合格以及市场部分机构夸大宣传成为消费者不得不面对的问题。
上海威宁假体登黑榜
国家食药监总局近日发布《国家医疗器械质量公告(2017年第8期，总第26期)》显示，上海威宁整形生产的型号为M220 h的硅凝胶乳房植入体因凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定登黑榜。
相关资料显示，D4(八甲基环四硅氧烷)和D5(十甲基环物硅氧烷)为有毒物质，在硅凝胶中较为常见。据称，上述两种硅氧烷在动物体内难以降解且具有集聚特性。有文献报道称，甲基硅氧烷对人体神经、免疫和生殖系统有毒害作用，具有致癌和致突变性。
国家食药监总局要求，生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害，或者有证据证明可能危害人体健康，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
资料显示，上海威宁整形成立于1993年，是国内第一家专业从事医学美容整形制品研制开发及生产销售的中美合作企业。该公司主要产品为硅凝胶乳房植入体、硅橡胶外科整形植入物、硅凝胶疤痕贴片以及软组织扩张器四类。2010年，上海食药监局发布2010年1-5月上海市医疗器械生产企业质量体系考核情况公告称，上海威宁整形未通过质量体系考核。
市场乱象丛生
有数据显示，2019年中国整形美容行业将达到8000亿元市场规模。2014年，中国成为隆胸数量最多的国家，有分析预测，未来隆胸手术将在中国医疗美容服务市场占据更大份额。
巨大的市场份额吸引众多商家进入医疗美容行业，市面上甚至有一些毫无资质的美容院在悄悄进行着医疗美容。相关统计数据显示，隆胸失败案例中有1/3都是因为使用劣质假体材料。劣质假体材料对人体危害较大，严重者会诱发乳腺癌。
公开资料显示，2017年3月，长沙一位李女士在没有资质的医疗机构中做隆胸手术后出现昏迷不醒现象。另据韩媒报道，2017年1月，韩国一女子在哺乳期发现五年前隆胸使用的两侧填充物均出现破裂，硅胶通过乳腺一起排出体外。
我国卫生部门将美容外科项目分为四级。其中，隆胸属于美容外科中的二级项目，只有设有医疗美容科或整形外科的二级和三级综合医院以及设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部、美容医院才能开展二级项目。
隆胸后定期复查
假体质量是影响隆胸手术安全性因素之一。中国医师协会整形美容分会乳房专业组委员、沈阳军区总医院烧伤与创面修复科主任李万同曾表示，目前正规的隆胸方式主要为假体隆胸(采用正规医用硅胶假体)和自体脂肪移植(将自身脂肪移植到胸部)两种。其中，假体丰胸被认为是目前较为安全的隆胸方式。
医学整形美容中使用的人工鼻假体、人工下巴假体和人工乳房假体等属于长期植入人体的医疗器械。植入性医疗器械属于三类医疗器械，只有经过国家食药监总局审批认可才能生产加工，不仅生产加工企业要获得相应生产许可证，产品也要达到国家标准，经过审批并获得《医疗器械产品注册证书》。
记者了解到，国内使用的隆胸假体品牌较多，常见进口品牌为美国曼托、麦格，法国ES，德国德美等;国内品牌则为上海威宁整形、上海康宁等。
尽管当前隆胸手术已相对成熟，但任何隆胸方式都不能保证绝对安全。据李万同介绍，即便是安全的假体隆胸，也存在一定的并发症发生率，并发症主要为包膜挛缩(指假体丰胸后在假体周围形成一种包膜)使乳房变硬、两侧乳房不对称等。自体脂肪移植隆胸则存在自体脂肪被吸收后乳房重新变小、乳房产生硬结不匀称等风险。李万同表示，部分医疗机构宣扬隆胸方法绝对安全属于误导欺骗消费者行为。“假体植入体内后没有明确规定使用期限，没有症状可终身使用，超过十年要定期复查。”
国家医疗器械质量公告(2017年第8期，总第26期)
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。具体为：
(一)乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。
(二)手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单，无菌不符合标准规定;南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单，拉伸强度，干态(产品非关键区域)；无菌不符合标准规定;自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单，胀破强度，干态(产品关键区域);胀破强度，干态(产品非关键区域)；胀破强度，湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单，拉伸强度，干态(产品关键区域);拉伸强度，干态(产品非关键区域);拉伸强度，湿态(产品关键区域)不符合标准规定。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年4月16日
小编寄语：爱美之心人皆有之，现在的医院鱼龙混杂如果您要选择修复手术的时候一定要慎重。如果您选择了要去进行手术，一定要选择正规的整形医院进行手术，这样才能保证您的手术效果和安全。（文章来源：医美视界）
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